法國歐固?脊柱骨水泥性能及手術操作步驟詳解

(雅升™PVP手術實例,詳情見下文)


法國歐固脊柱骨水泥(Eurofix VTP)被設計為并推薦用于骨質疏松癥、腫瘤浸潤(良性或惡性)、血管畸形和特定創傷導致結構改變的椎體的填充。使用方法根據臨床病例和專家意見的不同而有所變化,最常用的方法為椎體注射與針刺活檢以及脊椎內固定(PVP或PKP)。


法國歐固脊柱骨水泥(Eurofix VTP)是一種可自身聚合的丙烯酸化合物,由甲基丙烯酸甲酯聚合物粉末、聚合引發劑過氧化苯甲酰和一種液態單體(用N,N-二甲基對甲苯胺激活的甲基丙烯酸甲酯)組成。

當單體和聚合體混合時開始單體的聚合作用。聚合過程是逐漸發生的,混合物最初為液體,隨后依次變成乳脂狀,面團狀,最終成為固體。這一反應是放熱的,產生的溫度差異較大,具體取決于體積和損耗。

該骨水泥包含一個裝有25g環氧己烷滅菌不透射線粉末的袋子和一個裝有10ml超濾滅菌液體的安瓿瓶,遵循液體/粉末比(10ml液體/25g粉末)方能達到材料的最佳使用效果,不得予以更改。

掌握該方法技能的專業醫療人士應在配備齊全所有必需元件的醫療中心實施經皮椎體成形術,以確保手術的正常進行以及出現意外患者反應時能即時予以處理。

注入骨水泥時,應準備一個獲得認證的、用于經皮椎體成形術的專業應用統,從而實現漸進的、可控制的注入。


丨雅升™槍式骨水泥填充套件

 

手術操作步驟圖例詳解:

 

一、


a)待病人俯臥就位,用克氏針十字交叉在C臂機的協助下確定手術部位和進針點。

b)確定好進針點后,開始進穿刺針,穿刺針進入椎體后緣三分之一處。

 

二、

 

a) 打開外層泡罩,將內容物放置于無菌表面內。

b) 打開安瓿瓶的泡罩,將液體倒入攪拌碗內,攪拌碗和攪拌棒必須是完全干燥的,并且為室溫,這些原件的溫度如果太高可能導致EurofixVTP聚合時間發生變化。

c) 先后打開第一個包裝袋和第二個裝有粉末的包裝袋,將所有粉末倒入液體上。

 

三、

a)準備完畢后立刻勻速混合30秒(不得攪打)后將其裝填入認證的敷用裝置內。

b)應避免骨水泥內混入空氣,否則可能導致骨水泥團和骨界面內產生氣泡。混合時(平穩,保持抹刀位于容器底部)以及轉移和敷用期間也應當避免混入空氣。

 

四、

a)攪拌完畢,使用槍式填充套件加上吸液管抽入骨水泥。

b)抽骨水泥時不要用力過猛,應緩慢抽吸,可減小骨水泥混入空氣的風險。

 

五、

a)抽取完畢,更換上延長管,螺旋加壓將骨水泥排到端口同時也可排除空氣。

b)觀察排出骨水泥的凝固狀態,靜候片刻。

 

六、

a)在骨水泥從混合開始計時后一分鐘三十秒,將槍式填骨水泥注入器通過延長管連接建立好的通道,開始螺旋注入骨水泥。

b)可再次拍片確認,預估骨水泥注射量。

 

七、

a)在骨水泥從混合開始計時后九分鐘時,骨水泥進入面團后期,需停止注射。

b)使用推桿將通道內骨水泥推注至椎體。

c)在骨水泥從混合開始計時后第十五分鐘時骨水泥在體內完全凝固,旋轉拔出穿刺針。

d)再次用C臂機拍照,觀察無滲漏現象,手術結束。

 

 

操作要點:

 

a)建議骨水泥和混合成分的溫度不得超過23℃。溫度越高,骨水泥工作(制備、注入和固化)時間越短;如果溫度降低,工作時間將增加。如表1所示:

 

丨表1

 

b)需注意,應用壓力的增加可能導致椎體和/或周圍軟組織損傷(骨碎片移動、椎體皮質破裂等)。

c)混合完畢后粘度會逐漸增加。一段時間后,隨著水泥加固變強,粘度增加、阻力升高以及骨水泥施加于椎體的壓力減少都屬于正常現象。

d)為控制正確的水泥分布,經皮椎體成形術應在實時放射鏡監控下進行。為此,可能需要使用通常用于血液動力學監測的高清晰度便攜式設備(單極或雙極)或固定設備。

e)如果水泥意外流入與脊椎相鄰的結構,手術醫生應減緩注入速度、重新放置針或停止手術。

f)切勿更改液體/粉末比例。不得向骨水泥內添加任何異物。這些做法可能影響骨水泥性能,危及患者的身體健康。

 

相對禁忌癥:

•壓力綜合征引起的神經根痛或神經根病,但未出現脊椎塌陷。

•嚴重影響椎管直徑的以下狀況:

•椎段后移。

•腫瘤浸潤至硬膜外腔內。

•嚴重脊椎塌陷(90%以上)。

•穩定的椎骨骨折,無癥狀,已進展達2年以上。

•需同時實施三個以上節段的治療。

 

絕對禁忌癥:

法國歐固脊柱骨水泥(Eurofix VTP)絕對禁止用于以下患者:

•對手術需用的任何部件過敏。

•妊娠和哺乳期。

•穩定或無癥狀的骨折。

•有明確退化的癥狀,盡管給予藥物治療。

•無脊椎塌陷或骨折跡象的骨質減少患者的椎體塌陷預防。

•累及椎骨骨髓炎。

•非骨質減少患者發生急性創傷后骨折。

•凝血機制改變。

•任何類型的急性和亞急性感染(包括正在接受抗生素治療的感染)。

•嚴重心血管疾病。

 

 

并發癥:

必須考慮以下可能出現的并發癥:

•表面或深部感染(即使是相對較長的一段時間后)。

•骨水泥進入血管,繼而造成局部血栓形成和/或肺血栓栓塞風險。

•注入/椎體壁破裂期間骨碎片移動。

•骨水泥進入椎周間隙。

•可能影響骨髓、神經根、腹腔胸腔內容物或腹膜后腔。

 

 

不良反應:

必須注意,嚴重的不良反應可能給病人帶來風險,原因如下:

•血管迷走神經反應。

•心律改變。

•急性心肌梗阻(可能有特殊機制)。

•心跳呼吸驟停。

•腦血管意外事件。

•肺血栓栓塞。

•手術期間可能觀察到的其它反應。

 

注意事項:

單體屬于揮發性液體并且可能具有刺激作用,因此在處理時必須特別注意:

•避免與皮膚和粘膜接觸。建議手術者戴兩雙手套。

•避免在骨水泥混合及注射器填料期間吸入所產生的蒸汽。

•仔細打開安瓿瓶瓶頸,避免割傷和濺出。一旦安瓿瓶打開,立刻將內容物倒入混料缽內,并加入聚合物。


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